Sugentech, Inc. - Regulatory Filings 2019

수젠텍/기타 경영사항(자율공시)/(2019.07.09)기타 경영사항(자율공시)(혈액 기반의 결핵 진단키트(INCLIX Blood TB))

기타 경영사항(자율공시)


1. 제목	혈액 기반의 결핵 진단키트(INCLIX Blood TB)의 제조허가 취득
2. 주요내용	1. 승인기관 : 한국식품의약품안전처(MFDS) 2. 승인일자 : 2019년 7월 5일 3. 제 품 명 : 고위험성 감염체 면역검사시약(INCLIX Blood TB) 4. 내용: 본 제품은 사람의 혈액(혈장 또는 혈청)에서 결핵균이 분비하는 바이오마커(CFP-10)를 측정하여 결핵균의 감염여부를 진단하는 체외진단용 의료기기임 5. 기대효과 - 본 제품은 객담의 배출이 어려운 노인이나 소아를 비롯하여 객담의 질에 따라 결과가 달라질 수 있는 객담 검사의 한계를 뛰어넘어 혈액에서 결핵균 항원을 검출하는 활동성 결핵 현장진단 검사로써 신속하게 결핵균 감염 유무의 확인이 가능함 - 국내 시판을 위한 제조허가를 득하여 제품 출시가 가능하므로 매출증대에 기여할 것으로 기대함
3. 결정(확인)일자	2019-07-08
4. 기타 투자판단에 참고할 사항
- 상기 결정일자는 식품의약품안전처 의료기기 제조허가 등록면허세 납부일 입니다. - 제품 허가번호는 제허19-436호
※ 관련공시	-

AI assistant