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ScinoPharm Taiwan, Ltd. — Annual Report 2023
Mar 15, 2024
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Annual Report
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1789 TT
台灣神隆法人說明會 2024 03 15
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Copyright © 2024 ScinoPharm Taiwan, Ltd. All rights reserved.
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免責聲明
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本簡報及同時發佈之相關訊息所提及之預測性資訊， 包括營運展望、財務狀況以及業務預測等內容，乃是 建立在本公司從內部與外部來源所取得的資訊基礎。 本公司未來實際所可能發生的營運結果、財務狀況以 及業務成果，可能與這些明示或暗示的預測性資訊有 所差異。其原因可能來自於各種因素，包括但不限於 ：價格波動、競爭情勢、國際經濟狀況、匯率波動、 市場需求以及其他本公司無法掌控之風險等因素。 本簡報中對未來的展望，反映本公司截至目前為止對 於未來的看法。對於這些看法，未來若有任何變更或 調整時，本公司並不負責隨時再度提醒或更新。
2
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目錄
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01
02
03
04
營運摘要 業務現況 2024年預計核准產品 財務表現
3
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營運摘要
一、針劑與轉投資向好，展現蓄積能量
-
首項針劑代工產品實現商業量產目標，並正式出貨貢獻 營收，針劑產製運營能量開始發酵
-
常熟子公司實現轉虧為盈，持續扮演集團合作分工與面 向中國市場關鍵角色
-
藥證取得的必要投入與台南常熟兩地廠區優化升級陸續 建置完成，持續增強整體商業化競爭力
-
2023年合併美元營收102.14百萬元，同比年減6.7%； 新台幣合併營收3,186百萬元，年減2.4%，稅後淨利新 台幣287百萬元，年減18.7%，淨利率為9%
5
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二、穩固原料藥基本盤，追求實質成長
-
推動計畫性生產並擴大核心產品品項，提升主力產品供 貨彈性，鞏固學名藥原料藥基本盤
-
優化成本競爭力及善用彈性訂價，支持製劑客戶強化市 場參與及佔有率，創造原料藥銷售實績
-
持續擴增DMF，充實學名藥原料藥產品線規模
-
加強產銷協調，善用研發量能，持續拓展新藥代客研製 業務
6
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三、全力拓展製劑業務，貫徹垂直整合
-
強化內部學習與資源整合，積極應對自有製劑產品之藥證 審查，創造藥證核准加速之條件
-
專注複雜針劑與胜肽複合藥物，善用原料藥研製優勢，持 續跨入新產品開發掌握商機
-
成功奠定商業化針劑代工之起始基礎，進一步擴大服務品 項、服務內容與服務對象，同步優化產製實力，建構完整 之整合服務
-
攜手合作夥伴，擴增類新藥開發專案，掌握製劑商機
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業務現況
2023年已獲核准產品
| 類型 | 產品 | 地區 | 適應症 | 原廠 |
|---|---|---|---|---|
| 學名藥API | Bimatoprost | CN | 青光眼 | Allergan |
| 學名藥API | Galantamine HBr | CN | 阿茲海默症 | Janssen |
| 新藥代客研製API | Ganaxolone | EU | 遺傳性癲癇 | Marinus |
| 新藥代客研製API | Eflornithine | US | 神經母細胞瘤 | 上市後揭露 |
| 新藥代客研製API 中間體 |
Sotagliflozin | US | 心衰竭 | Lexicon |
| 學名藥 | Bortezomib | US | 多發性骨髓瘤 | Takeda |
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：已獲核准
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強化核心
原料藥產品
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已開發之原料藥產品線
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統計至2024/01/31
40
42
尚未核准
36 已核准
18
30
24
18
12
12 22
7 6 6
6 3 2 3 2 2 2 2
1
5 3 4 3 2 11 2 2 1
0
2023年新增2項癌症產品
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擴張
“新藥代客研製”
服務
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“新藥代客研製”計畫階段
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12
12 1
10 8 8
8
3 神隆常熟
4 5
6 11
台灣神隆
4
5 5
4
2
0
Phase 1 Phase 2 Phase 3 Commercial
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- 2023年總計新增一項Phase 2產品，一項Phase 3產品於2023/12獲美國FDA核准藥證， 計畫階段由Phase 3變更為Commercial
統計至2024/01/31
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專注發展
高附加價值
針劑產品
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自有針劑申請藥證進度
註冊批 送件申請 FDA FDA核准 完成生產 ANDA 實地查核 ANDA 2023年9月獲FDA核准藥證 2022年5月通過FDA藥證核准前實地查核 * 2022年5月通過FDA藥證核准前實地查核 ***
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西林瓶產線
凍乾粉產品
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卡式瓶產線
預充填針產品
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西林瓶產線
水針產品
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卡式瓶產線
注射筆產品
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兩項產品分別於2023年6月及2023年12月送件申請ANDA 一項產品註冊批生產準備中
*已回覆FDA CRL
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專注發展
高附加價值
針劑產品
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製劑業務與客戶合作情形
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與客戶合作非小細胞肺癌 新藥產品
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與客戶合作非小細胞肺癌 學名藥產品
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與客戶合作多發性骨髓瘤 學名藥產品 自製預充填針產品
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客戶委託代工抗癌學名藥 針劑產品
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兩項自製注射筆產品
已在美國上市銷售
已在歐美上市銷售
已在歐美上市銷售 其他地區藥證客戶陸續 申請中
合作夥伴已確認 藥證審查進入最後階段
代工產品陸續出貨中
合作夥伴已確認 藥證審查中
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中國市場
- 常熟廠已完成四項CFDI現場動態核查，有助中國市場動能
客戶取得 核查時間 產品 適應症 市場 藥證時間 學名藥 2020.09 * 2021.05 尿素循環疾病 罕見疾病藥品 苯丁酸鈉 新藥 晚期肝癌一線用藥 2021.02 2021.06 約人民幣6億元 多納非尼 甲狀腺癌 學名藥 前列腺素藥物市場 2021.06 2023.02 青光眼 貝美前列素 約人民幣10億元 學名藥 2022.11 2022.09 高血壓 約人民幣1億元 阿基沙坦
-
客戶進行新適應症臨床實驗中
-
常熟廠持續啟動多項產品之現場動態核查
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2024年預計核准產品
2024年預計核准產品
| 類型 | 產品 | 地區 | 適應症 | 原廠 |
|---|---|---|---|---|
| 學名藥API | Cladrbine | CN | 多發性硬化症用藥 | Merck |
| 學名藥API | Olaparib | CN | 癌症用藥 | AstraZeneca |
| 學名藥API | Exemestane | CN | 乳癌用藥 | Pfizer |
| 學名藥API | Azacitidine | EU | 骨髓發育不良症用藥 | Celgene |
| 學名藥API | Dantrolene Na | EU | 惡性高熱用藥 | Eagles |
| 新藥代客研製API | Eflornithine | US/EU | 家族性大腸瘜肉症 | 上市後揭露 |
| 新藥代客研製API | Eflornithine | EU | 神經母細胞瘤 | 上市後揭露 |
| 學名藥 | Clofarabine | US | 急性淋巴性白血病 | Genzyme |
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財務表現
業務種類營收比重
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原料藥
代客研製
24%
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FY 2023
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----- Start of picture text -----
製劑業務
13%
原料藥
代客研製
FY 2022 學名藥用
21%
之原料藥
66%
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單位：美金百萬元 學名藥用 原料藥 製劑業務 之原料藥 代客研製 2023年營收 62.9 25.1 14.1 年成長率 -12.2% 7.8% -2.4%
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產品適應症營收比重
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其他
13%
中樞神經
21% FY 2022
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----- Start of picture text -----
16%
中樞神經
22%
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FY 2023 癌症 62% 單位：美金百萬元 癌症 中樞神經 其他 2023年營收 63.5 22.1 16.5 年成長率 -11.7% -5.9% 18.0%
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銷售地區營收比重
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----- Start of picture text -----
其他
13%
中國
----- End of picture text -----
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----- Start of picture text -----
美加
22%
----- End of picture text -----
==> picture [98 x 99] intentionally omitted <==
----- Start of picture text -----
其他
14%
----- End of picture text -----
FY 2022
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----- Start of picture text -----
歐洲
22%
----- End of picture text -----
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----- Start of picture text -----
日本
19%
----- End of picture text -----
FY 2023
==> picture [110 x 109] intentionally omitted <==
----- Start of picture text -----
印度
16%
----- End of picture text -----
單位：美金百萬元 美加 歐洲 日本 印度 中國 其他 2023年營收 15.9 22.1 16.9 16.9 15.8 14.5 年成長率 -33.0% 11.5% -19.0% -12.5% 43.9% -1.4%
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合併損益表
| 單位：新台幣佰萬元 (除每股盈餘外) |
2023 (查核數) |
2023 (查核數) |
年成 長率 |
2022 (核閱數) |
2022 (核閱數) |
|---|---|---|---|---|---|
| 營業收入 | 3,186 | 100% | -2% | 3,264 | 100% |
| 營業毛利 | 1,216 | 38% | -3% | 1,251 | 38% |
| 營業費用 | (901) | -28% | 7% | (845) | -26% |
| 營業利益 | 314 | 10% | -22% | 405 | 12% |
| 稅前淨利 | 349 | 11% | -20% | 438 | 13% |
| 稅後淨利 | 287 | 9% | -19% | 353 | 11% |
| 稅後每股盈餘 (新台幣元) |
0.36 | - | - | 0.45 | - |
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合併資產負債表
| 單位：新台幣佰萬元 | 2023/12/31 (查核數) |
2023/12/31 (查核數) |
2022/12/31 (查核數) |
2022/12/31 (查核數) |
|---|---|---|---|---|
| 現金及約當現金 | 3,942 | 33% | 4,295 | 36% |
| 應收帳款 | 788 | 7% | 635 | 5% |
| 存貨 | 1,511 | 13% | 1,189 | 10% |
| 不動產、廠房及設備 | 3,763 | 32% | 3,843 | 32% |
| 其他流動及非流動資產 | 1,717 | 15% | 1,949 | 17% |
| 資產總額 | 11,721 | 100% | 11,911 | 100% |
| 金融負債 | 32 | 0% | 78 | 1% |
| 其他流動負債 | 697 | 6% | 725 | 6% |
| 其他非流動負債 | 628 | 6% | 658 | 5% |
| 負債總額 | 1,357 | 12% | 1,461 | 12% |
| 股東權益總額 | 10,364 | 88% | 10,450 | 88% |
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合併現金流量表
| 單位：新台幣佰萬元 | 2023 (查核數) |
2022 (查核數) |
變動數 |
|---|---|---|---|
| 營業活動之淨現金流入(出) | 231 | 774 | -543 |
| 其中：折舊與攤銷費用 | 461 | 439 | 22 |
| 投資活動之淨現金流入(出) | (233) | (253) | 20 |
| 其中：資本支出 | (285) | (250) | -35 |
| 籌資活動之淨現金流入(出) | (341) | (315) | -26 |
| 匯率影響數 | (10) | 8 | -18 |
| 本期現金及約當現金增加(減少)數 | (353) | 214 | -567 |
| 期初現金及約當現金餘額 | 4,295 | 4,081 | 214 |
| 期末現金及約當現金餘額 | 3,942 | 4,295 | -353 |
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==> picture [217 x 201] intentionally omitted <==
Q & A
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==> picture [12 x 405] intentionally omitted <==
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公司概況
-
1997年成立，於台灣台南及江蘇常熟擁有研發及cGMP原料藥廠，並於 台南新建針劑廠，在台南、上海及東京分別有行銷據點
-
提供全球客戶高活性原料藥到針劑產品，包括研發及生產之整合性服務
-
已開發76項供學名藥用之原料藥，其中37項產品已獲核准*
-
全球註冊之有效DMF計924項，其中美國有68項
-
客戶委託研製開發項目逾200項，已有12項產品(10項為新藥)獲批准上市， 5項產品位於臨床三期*
-
原料藥廠通過美國FDA、日本PMDA、歐盟EMA、EDQM、澳洲TGA、 韓國KFDA、墨西哥COFEPRIS、德國等官方GMP品質查廠
-
針劑廠通過美國FDA之GMP品質實地查廠以及台灣TFDA之GMP/GDP符 合性評鑑查廠
- 統計至2024/01/31
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公司概況
-
1997年成立，於台灣台南及江蘇常熟擁有研發及cGMP原料藥廠，並於 台南新建針劑廠，在台南、上海及東京分別有行銷據點
-
提供全球客戶高活性原料藥到針劑產品，包括研發及生產之整合性服務
-
已開發74項供學名藥用之原料藥，其中33項產品已獲核准*
-
全球註冊之有效DMF計891項，其中美國有66項
-
Brand Quality with Asian Advantages客戶委託研製開發項目逾150項，已有11項產品(9項為新藥)獲批准上市， 5項產品位於臨床三期*
-
原料藥廠通過美國FDA、日本PMDA、歐盟EMA、EDQM、澳洲TGA、 韓國KFDA、墨西哥COFEPRIS、德國等官方GMP品質查廠
-
www.scinopharm.com 股票代號：1789
-
針劑廠通過台灣TFDA之GMP/GDP符合性評鑑查廠及美國FDA首次 藥證核准前實地查核
*** 統計至2022/06/30**
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