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AUTEK CHINA INC — Regulatory Filings 2021
Feb 9, 2021
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Regulatory Filings
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证券代码：300595
股票简称：欧普康视
编号：2021-011
欧普康视科技股份有限公司
关于医疗器械生产许可证变更的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性 陈述或者重大遗漏。
欧普康视科技股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到安徽省药品监 督管理局换发的《医疗器械生产许可证》（许可证编号：皖食药监械生产许 20150064 号），完成了医疗器械生产产品更新登记。本次生产许可证变更系因 公司申请的第二类医疗器械产品“荧光素钠眼科检测试纸”首次注册完成而进行 的相应变更。现将有关情况公告如下：
一、医疗器械生产许可证具体内容
-
1.企业名称：欧普康视科技股份有限公司
-
2.法定代表人/企业负责人：陶悦群
-
3.住所/生产地址：合肥市高新区望江西路4899 号
-
4.生产范围：Ⅱ类：16-04-21 眼科诊断辅助器具；Ⅲ类：16-06-01 接触
-
镜，16-06-02 接触镜护理产品
-
5.许可证编号：皖食药监械生产许20150064 号
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6.发证部门：安徽省药品监督管理局
-
7.许可证有效期至：2025 年7 月23 日
-
8.本次变更内容：
| 变更 事项 |
变更前 | 变更前 | 变更前 | 变更前 | 变更后 | 变更后 | 变更后 | 变更后 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 序号 | 产品名称 | 注册号 | 登载日期 | 序号 | 产品名称 | 注册号 | 登载日期 | |
| 生产 产品 |
1 | 硬性角膜 接触镜 |
国械注准2019 3161530 |
2021.02. 03 |
1 | 硬性角膜接 触镜 |
国械注准2019 3161530 |
2021.02. 03 |
| 列表 | 2 | 泪液分泌 检测滤纸 |
皖械注准2019 2160091 |
2021.02. 03 |
2 | 泪液分泌检 测滤纸 |
皖械注准2019 2160091 |
2021.02. 03 |
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1
| 3 | 角膜塑形 用硬性透 气接触镜 |
国械注准2016 3160131 |
2021.02. 03 |
3 | 角膜塑形用 硬性透气接 触镜 |
国械注准2016 3160131 |
2021.02. 03 |
|
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 4 | 硬性接触 镜护理液 |
国械注准2019 3160702 |
2021.02. 03 |
4 | 硬性接触镜 护理液 |
国械注准2019 3160702 |
2021.02. 03 |
|
| 5 | 荧光素钠眼 科检测试纸 |
皖械注准2020 2160582 |
2021.02. 03 |
二、审批流程
1.目前所处的审批阶段：已完成变更。
2.后续所需的审批流程：医疗器械生产许可证有效期至 2025 年7 月23 日， 有效期到期前需再次申请延续。
三、同类医疗器械的市场状况
1.同类医疗器械在国内外的研究现状
荧光素钠眼科检测试纸，国内外已临床使用多年。
- 2.同类医疗器械在国内外的生产、销售情况
该产品为公司自主研发，拥有知识产权（获得过实用新型一项）的产品。
国内外均有同类产品及多家生产商，是临床常用检查工具。
3.同类医疗器械在国内外的使用情况
同类产品已进入市场多年，使用效果良好，是临床常用检查工具。
四、对公司的影响及风险提示
生产许可证的变更，对公司未来经营将产生积极影响。公司目前尚无法预测 其对公司未来业绩的影响。敬请广大投资者注意防范投资风险，谨慎决策。
特此公告。
欧普康视科技股份有限公司董事会
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